投資要點：

 

    　　市場表現(xiàn)：

 

    　　本周醫(yī)藥生物指數(shù)上漲1.23%，在申萬31 個行業(yè)中排第6 位，跑贏滬深300 指數(shù)2.08 個百分點。年初至今，醫(yī)藥生物板塊整體下跌13.43%，在申萬31 個行業(yè)中排第23 位，跑輸滬深300 指數(shù)3.08 個百分點。當前醫(yī)藥生物板塊估值（PE-TTM）為27 倍，處于歷史低位水平，相對于滬深300 溢價122%。從子板塊看，本周醫(yī)療服務漲幅居前，達到4.81%。

 

    　　個股方面，本周上漲的個股為226 只（占比51.7%），漲幅前五的個股分別為南新制藥（43.2%）、瑞康醫(yī)藥（38.8%）、奧翔藥業(yè)（34.2%）、諾禾致源（26.9%）、和元生物（26.3%）。

 

    　　行業(yè)要聞：

 

    　　7 月8 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》。1）在持有人主體責任方面，明確國家對疫苗實行上市許可持有人制度，持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔相應責任。開展委托生產(chǎn)的，持有人對委托生產(chǎn)的疫苗負主體責任，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責。2）在疫苗生產(chǎn)管理方面，國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策。持有人自身應當具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》

 

    　　及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時，對持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)的情形做出明確要求，滿足以下三個條件之一的疫苗品方可委托生產(chǎn)：一、國務院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；二、國務院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的；三、生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的。且委托生產(chǎn)的范圍應當是疫苗生產(chǎn)的全部工序，必要時，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。3）在疫苗流通管理方面，持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄， 持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗，應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的有關要求，并對配送的疫苗質量依法承擔責任。疾病預防控制機構委托配送企業(yè)分發(fā)疫苗的，應當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進行評估，保證疫苗冷鏈儲存、運輸條件符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范的有關要求。 持有人、疾病預防控制機構和接種單位、受托儲存運輸企業(yè)相關方應當按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實　　現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。4） 在疫苗變更管理方面，持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、關鍵生產(chǎn)設施設備等發(fā)生變更的，應當進行研究和驗證，充分評估變更對疫苗安全性、有效性和質量可控性的影響，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》等相關規(guī)定確定變更分類，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定程序提出補充申請、備案或報告。5）在疫苗監(jiān)督管理方面，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質量監(jiān)督管理工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產(chǎn)疫苗持有人開展1 次疫苗巡查；省級藥品監(jiān)督管理部門每年至少對在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2 次，其中至少包含1 次藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查，每年至少對銷售進口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、同級疾病預防控制機構檢查1 次；市、縣承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門每年至少對同級疾病預防控制機構、接種單位檢查1次。如發(fā)現(xiàn)可能對疫苗質量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥品監(jiān)督管理部門可以隨時開展有因檢查。

 

    　　自2019 年發(fā)布并實施《疫苗管理法》后，此次發(fā)布的《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》進一步完善疫苗生產(chǎn)、流通和監(jiān)管各個環(huán)節(jié)中企業(yè)和監(jiān)管部門需要遵守的相關規(guī)定。我國對疫苗生產(chǎn)流通的全流程實行在藥品之上的最嚴格規(guī)范要求和監(jiān)督管理，持有人對疫苗全流程負主體責任。在委托生產(chǎn)方面，需要滿足嚴格條件才可委托生產(chǎn)，且必須將疫苗生產(chǎn)全部工序委托。疫苗流通中，持有人對疫苗質量承擔責任，且必須遵守全程電子追溯制度要求。監(jiān)管方面，藥監(jiān)局在遵從《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》一般規(guī)定外，還需對疫苗開展其他檢查。《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的實施進一步保障了疫苗產(chǎn)品的安全性。同時規(guī)定中明確提出對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。目前我國共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)40 余家，在高壁壘準入條件下，該行業(yè)有望保持良好競爭格局。

 

    　　投資建議：

 

    　　本周大盤小幅回調(diào)，醫(yī)藥生物龍頭股板塊顯著跑贏大盤指數(shù)，表現(xiàn)持續(xù)強勢。

 

    　　Omicron BA.5 變異株首次出現(xiàn)本土傳播，BA.5 具有更高的傳播能力，國內(nèi)疫情有所反彈，首個國產(chǎn)中和抗體藥物正式上市銷售，國產(chǎn)新冠小分子藥物概念股預期獲批，短期內(nèi)市場對疫情相關個股關注度再次提升。疫苗生產(chǎn)流通管理新規(guī)的出臺，行業(yè)壁壘將進一步提高，有利于上市龍頭企業(yè)的長期發(fā)展。當前處于中報業(yè)績披露期，考慮到上半年疫情的影響，預計中報業(yè)績分化態(tài)勢明顯，建議重點關注中報業(yè)績預期良好，基本面穩(wěn)健的細分龍頭公司。建議重點關注二類疫苗龍頭股、醫(yī)療服務、創(chuàng)新藥、研發(fā)外包、連鎖藥店、血制品、品牌中藥等相關板塊及個股的投資機會。

 

    　　風險提示：政策風險，業(yè)績風險概念股，事件風險。

 

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